1、IEC60601-1第三版与第二版标准无论从直观结构上还是基础理念上都发生了重大的变化。从直观上看，第三版标准的名称，将第二版的”医用电气设备第1部分通用安全要求“，修改为“医用电气设备第1部分基本安全和必要性能的通用要求”，同时其具体内容增加了近1倍的篇幅。从结构上看，第二版标准内容分为10篇，内含59章；而第三版标准不分“篇”，只分为17章，其中的第14章和第16章，分别对应第二版系列标准的EC60601-1-4和IEC60601-1-1。从技术要求上看，第三版标准改进了第二版标准中一些不合理的技术要求，例如，对于操作者的防护要求过于严格，与相应的其他标准的要求相比，相差悬殊；对于机械的防护要求又太低。第三版标准中还增加了防火，噪声等要求，并增加了设备预期寿命的要求。
 
第三版标准较第二版标准最大的修改是安全理念的变化。第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。在第三版标准中，“Risk（风险）”一词出现600余次，“Hazard（危险）”相关词汇300余次，“RiskManagement（风险管理）”200余次,全部标准中需执行特定的风险管理的条款近百条。IEC60601-1第三版与第二版标准在安全理念和技术指标上的巨大差异，对世界各国的转化及实施都形成了挑战，这也是第三版标准发布7年后才逐步被欧美等国家拟采用的重要原因。
 
2、降低要求的部分
 
2.1 电击防护医用电气设备与一般电气设备不同，它必须满足患者安全的要求。医用电气设备中与患者接触的部分称为应用部分，在第二版中很多条款就是为应用部分而要求的。除了应用部分外，医用电气设备中还有很多部分只与操作者接触，不与患者接触。第三版把电击防护分为患者防护方法和操作者防护方法。患者防护方法与现行GB 9706．1一致；操作者防护方法与GB 4943一致。这样的改变是合理的，既保证了安全．又为设计人员提供了更大的选择。其实，GB 9706．15《医用电气设备第l—l部分：安全通用要求并列标准、医用电气系统安全要求》已经采用了这个理念，第三版把这个理念喧用到更大的范围。
 
2.2 应用部分的温度第二版要求不向患者提供热量的设备，其应用部分的最高温度限值是4l℃，这是黏膜接触时防止烫伤的温度限值。如果应用于皮肤，温度限值就可放宽些。第三版的要求在风险管理的前提下，应用部分的温度允许有所放宽。
 
2.3 无安全装置的金属悬挂系统的安全系数医用电气设备中有一些悬挂系统，第二版中考虑到这种系统受腐蚀和磨损的可能性、悬挂系统材质的拉伸系数，根据这些条件给出最小安全系数的限值。第三版在此基础上提出如果外力能够精确知道，这种安全系数可以减小。
 
2.4 引入风险管理，设计有较大的灵活性有些要求无法满足标准要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而产生不可接受的风险，则可以接受。在欧美等国家，标准不是强制性的．它是证明产品符合安全要求的途径之一。只要能够提出足够的证据，即使不符合标准，监管机构也会准予该产品上市。企业只有在不得已的情况下才选择其他途径。风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的方便之门。
 
3、提高要求的部分
 
3.1 风险管理及其文件的要求如前所述，风险管理为设计者提供了一定的自由度。但是第三版要求提供风险管理文件，对于很多仿制成熟产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要求很困难。
 
3.2 机械强度要求第三版对外壳所承受的推压力、野蛮装卸等更加严格和细致。
 
3.3 防火要求在第二版中对于防火几乎没有要求，第三版提出了很多具体的要求，这些要求大多来自GB4943。
 
3.4 震动和噪声的要求第二版没有要求。第三版增加了很多具体的要求和检测方法，操作性很强。

3.5此处是添加的